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我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》對藥品不良反應的定義為

2020/5/15

A、藥物常用劑量引起的與藥理學特征有關但非用藥目的的作用
B、合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應
C、為了預防診斷、治療疾病或改變人體的生理功能，在正常用法、用量下服用藥物后機體所出現的非期望的有害反應
D、在任何劑量下發生的不可預見的臨床事件，如死亡危及生命、需住院治療或延長目前的住院時間、導致持續的或顯著的功能喪失及導致先天性畸形或出生缺陷
E、性質和嚴重程度與標記的或批準上市的藥物不良反應不符，或是未能預料的不良反應

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