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根據上述信息,關于羅紅霉素片仿制藥生物等效性評價的說法,正確的是(  )

2020/5/15
某臨床試驗機構進行羅紅霉素片仿制藥的生物等效性評價試驗,單劑量(250mg)給藥,經 24 名健康志愿者試驗,測得主要藥動學參數如下表所示。

經統計學處理,供試制劑的相對生物利用度為 105.9%;供試制劑與參比制劑的Cmax 和 AUC0-∞ 幾何均值比的 90% 置信區間分別在 82% ~ 124% 和 93% ~ 115% 范圍內。
A、供 試 制 劑 的 相 對 生 物 利 用 度 為105.9%,超過 100%,可判定供試制劑與參比制劑生物不等效
B、根據 AUC0-∞和 Cmax 的試驗結果,可判定供試制劑與參比制劑生物等效
C、根據 tmax 和 t1/2 的試驗結果,可判定供試制劑與參比制劑生物等效
D、供試制劑與參比制劑的 Cmax均值比為 97.0%,判定供試制劑與參比制劑生物不等效
E、供試制劑與參比制劑的 tmax均值比為 91.7%,判定供試制劑與參比制劑生物不等效

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