A.藥物常用劑量引起的與藥理學特征有關但非用藥目的的作用
B. 一種藥品和某一不良事件之間可能存在的因果關聯(lián)性的報告信息，且此前未知的或尚未證實
C. 發(fā)生在作為預防、治療、診斷疾病期間或改變生理功能使用于人體的正常劑量時發(fā)生的有害的和非目的的藥物反應
D. 在任何劑量下發(fā)生的不可預見的臨床事件，如死亡、危及生命、需住院治療或延長目前的住院時間、導致持續(xù)的或顯著的功能喪失及導致先天性畸形或出生缺陷
E. 性質和嚴重程度與標記的或批準上市的藥物不良反應不符，或是未能預料的不良反應
